青岛胶州办理二类医疗器械注册生产条件和资料

医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品**监督局办理,三类的到国家食品**监督局办理。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定,至少应包括以下内容:(1)产品名称、型号、规格;(2)生产企业名称、企业注册地址、生产地址、联系方式;(3)《医疗器械生产企业》编号、医疗器械注册证书编号(申报时该项内容为空白)、产品标准编号;(4)产品的性能、主要结构、适用范围。6.注册产品照片申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。7.注册软盘(1)应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。(2)软盘中的内容应与申请材料相一致。(3)软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。企业提交资料:开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)**监督管理部门提出申请,填写《医疗器械生产企业(开办)申请表》(见本办法附件2),并提交以下材料: (一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书(三)生产场地证明文件;(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者***书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;  (五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;(六)主要生产设备和检验设备目录;(七)生产质量管理文件目录;(八)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;(九)生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告、申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责